​♦ GMP应（yīng）用中的相关问题（tí）：
        按照GMP规范中的要（yào）求，对设备提出相关（guān）的要求，但其要求是针对所有制药机械的，包括（kuò）制药车间的一些辅助设施，如何来按“规范”的（de）要求进行消化，并真正的符合“规范”的（de）要求，需要（yào）制（zhì）药机械生产商及制药（yào）厂商共同进行努力，事实上，由于制药厂家（jiā）离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同，对离心机也就（jiù）带来了不同的要求，比如：防腐要求、防爆要求（qiú）、介质温度、车间净化等级等等。
​♦ 密闭要求的实现
        制药用离心机无论是非无菌药还是无菌药，是制药中间体还是成品药，其生产过程中对环境的要求提出了很高的要（yào）求（qiú），在高等级环境要求下，比如在无菌车间，就有万级、十万级等车间，良好的密闭性能可使得外部与机器内部（bù）保持有效的隔离。离心机内腔中的固、液（yè）、气相不得对车间环境造成污染（rǎn），反（fǎn）过来（lái），操作人员（yuán）、外部环境也不能（néng）对物料产生污染（rǎn）。因此，设备采购部门在订货时应告知离心机制造商，提（tí）出密闭要求。制造商对离（lí）心机的密闭性能（néng）进行专项设计，并（bìng）在制造时充分体（tǐ）现，一般在以下几个（gè）部（bù）位着重给予考虑：
        机盖的密封：为便于清洗，机盖（gài）一（yī）般设（shè）计为快开式，与（yǔ）机壳接合面应有可靠的密封措施，如果因密封（fēng）结（jié）构或材质（zhì）防腐（fǔ）失效（xiào），就可（kě）能造成液、气相的泄（xiè）漏，对（duì）环境、人员造成伤害。密（mì）封槽结（jié）构、密封条的防腐性能，在设计与选用时应充分考虑其密（mì）封性能和可靠性能。
        对于进料管、洗涤管、观察镜等（děng）附加装置的安装接（jiē）口（kǒu），也应有可靠的密（mì）封措施。
        主轴的密封：对于主轴螺母、轴承位的密封，传（chuán）统机（jī）型密封措施比较简易，只能（néng）做到相对密封。如主轴螺母（mǔ）与转鼓（gǔ）接合面，一般不设置密（mì）封圈，离心机在运行过程中液相、气相渗入，对主（zhǔ）轴锥面产生腐蚀，甚至渗入轴承中，对轴承产生破坏（huài），从而影响（xiǎng）机器的正常使用（yòng）。上轴承盖（gài）一般都设置骨架式密封等结构，但上（shàng）轴承盖与转鼓锥孔之间的一部分则暴露在外（wài），离心机（jī）内腔中的气相，则可能对主（zhǔ）轴暴露面产生腐蚀（shí）。制药（yào）行业所用的离心机，其（qí）所分离的物料中大都有（yǒu）溶媒等有机溶剂，或（huò）酸碱等介质，因此（cǐ）在订购设备（bèi）时应充分考虑到这些部位的密封要求（qiú），设置动密封或静密封结构，以达（dá）到密封要求（qiú）。
        传动带工（gōng）作区域的（de）密封：传（chuán）统离心机其（qí）传动带是畅开式的，主要是从安全（quán）角（jiǎo）度出发，只是在电机端设置一防护（hù）罩，以提高其使用安全性但对于磨擦（cā）所产生的粉尘对环境的污（wū）染（rǎn）则没（méi）有加（jiā）于控制，如在洁净区内使用是不可行的，因此，必须对传动带工作区域密闭起来，以防止磨擦粉尘（chén）的（de）外泄。
        其它部位（出液管、进料管、出料斗等接口部位）：对（duì）于离心机的外接管道，如进料管、洗涤（dí）管、清洗管（guǎn）等管（guǎn）道，一般情况下选用（yòng）法兰安装方式，以保证其接口的密封性能，对于一些洁净度要求很高的场合，其接口应选用卫生级快开接口装置，以便于清洗。
​♦ 在线（xiàn）清洗要求的实现
        在离（lí）心机内（nèi）腔，设置清洗装置，离心机可在不开盖或运转（zhuǎn）过（guò）程中对离心机内部不可见表面进行清洗。    在有（yǒu）的工艺条件中，分离出的固相是其主要产品对固相物的要求很高（gāo），即使是在线清（qīng）洗管的清洗孔中滴出的液相进入固相中也不允许，因此在线清洗（xǐ）管的设计上应采取适当的措施（shī）以便对其管内进行清洗。
​♦ 防（fáng）腐要求及表面处理
        材料选用至关防腐性能、洁净度要求的实现。制（zhì）药行业一般应选用不锈钢材结构，一些外部的零部件尽管不与物料（liào）直接接触，但还是选用不锈钢材质为宜，对表面的（de）清洗、洁净车间的环境保持更有利（lì）。
        按所分离物料的腐蚀数据（化学性质、温度、浓（nóng）度等），选用合适的材料，对符（fú）合GMP要求条件下的材料应选择超低（dī）碳不（bú）锈钢、钛材、哈氏合金等材料。或是对接触物料部分的材料表（biǎo）面衬（chèn）塑、衬（chèn）胶或是涂覆halar涂层。
        所用的管材，应选用卫生级管和卫生级快装卡，以消除（chú）管道可能带来的（de）污染。
        对于一些不与物（wù）料直接接触，或只是起支承的结构件，也可以采（cǎi）用包衬不锈钢的制造形式。
        在结（jié）构设计上尽可能的圆滑，表（biǎo）面平整，消除卫生死角，消（xiāo）除积液、积料等死角。
        所有的不锈钢表面应经打（dǎ）磨抛光处理，表面光洁。与物料接触表面粗糙度应不低于Ra0.4。
​♦ 气源
        离心机配置的气动动作（zuò）元件，如气动刮刀（dāo）、气动拉袋气缸、气体辅助刮刀、气体反冲装（zhuāng）置等，其动力源是气体（压缩空气或压缩氮气），应对气源进行净化，以保证药品不被气体中的杂（zá）质污染。
        在（zài）气源进入离心（xīn）机时，用户应设置一个油水分离器，并经常检查，尤其是空气（qì）湿度较大时应经常检（jiǎn）查，离心机配气装置中油水分离器（qì）也应（yīng）经常检查，以臂 免空气中的水分进入气缸及控制阀（fá）中。配气装置中油雾发生器应经常加注润滑油，可减少气动系统中的磨损和减小工作阻（zǔ）力